Inspección de cápsulas vacías
Estanqueidad Tome 10 cápsulas de este producto, pellizque suavemente ambos extremos de la cápsula con el pulgar y el índice, gírelo y extráigalo, y no debe haber pegado, deformación o agrietamiento, y luego llénelo con talco, coloque la tapa y el cuerpo juntos. , uno a uno a una altura de 1 m. Déjelo caer directamente sobre una tabla de madera de 2 cm de grosor y no debe haber fugas de polvo; si hay una pequeña cantidad de fuga, no más de 2 partículas. Si supera, se deben tomar otras 10 tabletas para volver a realizar la prueba, todas las cuales deben cumplir con los requisitos.
Fragilidad: Tome 50 tabletas de este producto, colóquelas en un vidrio de reloj, transfiéralas a un desecador que contenga una solución saturada de nitrato de magnesio y colóquelas a 25 ℃ ± 1 ℃ durante 24 horas. 2 cm) en el tubo de vidrio (diámetro interior de 24 nm, longitud de 200 nm), el peso cilíndrico (el material es PTFE, diámetro 22 mm, peso 20 g ± 0,1 g) cae libremente de la boca del tubo de vidrio, dependiendo de la cápsula si está agrietada , si hay crack, no más de 15 granos.
Límite de tiempo de desintegración: Tome 6 cápsulas de este producto, llénelas con talco y verifique de acuerdo con el método de inspección del límite de tiempo de desintegración (Apéndice ⅩA) y el método indicado en las cápsulas. Todas las cápsulas deben derretirse o desintegrarse en 10 minutos. Si un gránulo no se puede derretir o desintegrar por completo, se deben tomar otros 6 gránulos para volver a probar, y todos deben cumplir con los requisitos.
Sulfito (como SO< [2]="">): Tome 5,0 g de este producto, póngalo en un matraz de fondo redondo de cuello largo, caliente 100 ml de agua para que se derrita, agregue 2 ml de ácido fosfórico y 0,5 g de bicarbonato de sodio, conecte inmediatamente el condensador a 15 ml de solución de yodo 0,1 mol / L que es la solución receptora, recoja 50 ml de destilado, agregue agua a 100 ml, agite bien, mida 50 ml, evapore en un baño de agua, agregue una cantidad adecuada de agua en cualquier momento, vapor hasta que la solución sea casi incolora, agregue agua a 40 ml, de acuerdo con el método de inspección de sulfato (Apéndice Ⅷ B) inspección, si está turbia, en comparación con la solución de control hecha de solución estándar de sulfato de potasio 3.75 ml, no debe estar más concentrado (0,01%).
Cloroetanol: Tome una cantidad adecuada de cloroetanol, pese con precisión, agregue n-hexano para disolver y diluya cuantitativamente a una solución que contenga aproximadamente 22 μg por 1 ml; Mida con precisión 2 ml, colóquelo en un embudo de decantación que contenga 24 ml de n-hexano y agregue 2 ml de agua con precisión. Agitar para extraer y tomar la solución acuosa como solución de control. Tomar otra cantidad adecuada de cápsulas, cortar en trozos, pesar 2,5g, poner en un matraz Erlenmeyer con tapón, agregar 25ml de n-hexano, remojar durante la noche, transferir la solución de n-hexano a un embudo de decantación, agregar precisamente 2ml de agua, agitar extraer y tomar la solución acuosa como solución de ensayo.
Verifique de acuerdo con la cromatografía de gases (Apéndice VE): use una columna de polietilenglicol-1500 al 15% (o polietilenglicol-20M al 10%) con una longitud de columna de 2M, y mida a una temperatura de columna de 110 ° C. El área del pico o la altura del pico del cloroetanol en la solución de prueba no debe exceder el área del pico o la altura del pico de la solución de control (esto es aplicable al proceso de esterilización con óxido de etileno).
Pérdida por desecación: Tomar 1,0 g de este producto, separar la tapa y el cuerpo y secar a 105 ° C durante 6 horas. La pérdida de peso debe ser del 12,5% al 17,5%.
Residuos de ignición: Tomar 1.0 g de este producto e inspeccionar de acuerdo con la ley (Apéndice Ⅷ N). El residuo restante no debe exceder 2.0% (transparente), 3.0% (translúcido o una sección es transparente, la otra sección es opaca), 4.0% (una sección) Translúcida, la otra sección es opaca), 5.0% (opaca).
Metal pesado: Tome el residuo que queda debajo del elemento de residuo en la ignición e inspecciónelo de acuerdo con la ley (Apéndice Ⅷ H Método 2), y el contenido de metal pesado no debe exceder las 50 partes por millón.
Viscosidad: Tome 4,50 g de este producto, póngalo en un vaso de precipitados pesado de 100 ml, agregue 20 ml de agua tibia y revuelva en un baño de agua a 60 ℃ para que se derrita. Saque el vaso, seque la pared exterior, agregue agua para que el peso total del pegamento alcance el peso de la siguiente fórmula de cálculo (incluido el 15.0% del producto seco), revuelva el pegamento y viértalo en un matraz cónico seco con tapón, tapón herméticamente y colóquelo a 40 ℃ En un baño de agua de ± 0,1 ℃, después de unos 10 minutos, pase al viscosímetro Pingshi, de acuerdo con el método de medición de la viscosidad (primer método del Apéndice VI G, el diámetro interior del capilar es de 2,0 mm) , medido en un baño de agua de 40 ℃ ± 0,1 ℃, este producto La viscosidad cinemática no debe ser inferior a 60 mm< 2=""> / s.
(1 － Pérdida por secado) × 4.50 × 100 peso total de cola (g)=──15.0
