Diez cosas a las que prestar atención al comprar cápsulas huecas
Diez cosas a las que prestar atención al comprar cápsulas huecas
1) Estanqueidad:
Tome 10 cápsulas de este producto, pellizque suavemente ambos extremos de la cápsula con el pulgar y el dedo índice, gírelo y sepárelo, sin que se pegue, deforme o rompa, luego llénelo con talco, cubra la tapa y el cuerpo de la botella, y deje caer las cápsulas una a una. Sobre una tabla de madera de 2 cm de grosor y 1 m de altura, no hay fugas de polvo. Si hay una pequeña fuga de polvo, no más de 2 tabletas. Si es más de 10 veces, debe realizar otras 10 pruebas repetidas y seguir las regulaciones.
2) Fragilidad:
Tome 50 piezas de este producto, póngalas en los vasos, muévalas a la secadora llena de solución saturada de nitrato de magnesio, manténgalas a 25 ℃ y 1 ℃ durante 24 horas, y colóquelas una a una en una tabla de madera inmediatamente después de tomarlas. (espesor Coloque una pesa cilíndrica (hecha de politetrafluoroetileno, diámetro 22 mm, peso 20 g ± 0,1 g) en el tubo de vidrio de 2 cm) libremente desde la boca del tubo de vidrio. Dependiendo de si la cápsula está rota o no, si hay rotura, no más de 15 piezas.
3) Plazo de desintegración:
Tome 6 tabletas del producto, llénelas con talco y verifique de acuerdo con el método de inspección del límite de tiempo de desintegración (Apéndice Ⅹ) y el método en la cápsula. Cada tableta debe disolverse o desintegrarse por completo en 10 minutos. Si una tableta no se puede disolver o desintegrar por completo, se deben tomar otras 6 tabletas para revisión, y la revisión debe cumplir con los requisitos.
4) Sulfito (SO< [2]=""> cálculo):
En lugar de 5.0 gramos de producto, se disolvió en un matraz de fondo redondo de cuello largo con 100 ml de agua calentando, agregando 2 ml de ácido fosfórico y 0.5 g de bicarbonato de sodio, conectando inmediatamente el tubo condensador y tomando 15 ml. de solución de yodo 0.1 mol / L como Reciba la solución, recolecte la fracción de 50 ml, agregue 100 ml de agua, agite bien, mida 50 ml, póngala en un baño de agua para que se evapore, agregue la cantidad adecuada de agua en cualquier momento y evaporar hasta que la solución sea casi incolora. Agregue agua a 40 ml y verifique el ácido sulfúrico de acuerdo con el método de inspección (Apéndice ⅧB). Si está turbia, la solución estándar de sulfato de potasio de 3,75 ml no debe ser más espesa que la solución de control (0,01%).
5) Cloroetanol:
Tome la cantidad apropiada de cloroetanol, pese con precisión, agregue n-hexano para disolver, diluya cuantitativamente a una solución de aproximadamente 22 ° g por ml; Mida con precisión 2 ml, colóquelo en un embudo de separación que contenga 24 ml de n-hexano, agregue 2 ml de agua purificada y agite bien. Para la extracción, se utilizó la solución acuosa como solución de control. Otra cantidad adecuada de cápsulas, cortadas en trozos, con un peso de 2.5g, colocadas en un tapón de matraz Erlenmeyer, agregar 25ml de n-hexano, remojar durante la noche, la solución de n-hexano se transfiere al embudo de decantación, 2ml de agua Se agrega, y la solución fue extraer la solución acuosa con agitación como solución de ejemplo.
6) Verificación por cromatografía de gases (Apéndice ⅤE):
Use 15% polietilenglicol-1500 (o 10% polietilenglicol-20 metros) de longitud de columna de 2 metros y mida una temperatura de columna de 110 ° C. El área del pico o la altura del cloroetanol en la solución de prueba no debe exceder el área del pico o la altura de la solución de control (aplicable al proceso de esterilización con óxido de etileno).
7) Pérdida por secado:
Tomar 1,0 g de este producto, separar la tapa del frasco del cuerpo del frasco y secar a 105 ° C durante 6 horas. El rango de pérdida de peso es del 12,5% al 17,5%.
8) Residuos por ignición:
Tome 1.0 gramo de producto e inspeccione de acuerdo con la ley (Apéndice ⅧN). El residuo restante (transparente) no debe exceder el 2.0%, 3.0% en una parte (translúcido o transparente y opaco), 4.0% (en una parte translúcido y opaco en otra parte) y 5.0% (otra parte opaca)).
9) Metales pesados:
El residuo restante se quema e inspecciona de acuerdo con la ley (Apéndice ⅧH, Método 2). El contenido de metales pesados no debe superar las 50 ppm.
10) Viscosidad:
Tome 4.50g de este producto, colóquelo en un vaso de precipitados de 100ml, fije el peso, agregue 20ml de agua tibia y colóquelo en un baño de agua a 60 ℃ con agitación para que se disuelva. Saque el vaso, seque la pared exterior y agregue agua para que el peso total del pegamento alcance el peso de la siguiente fórmula de cálculo (incluido el 15.0% de producto seco). Revuelva el pegamento uniformemente y viértalo en un matraz Erlenmeyer seco con tapón. Apriete el tapón y colóquelo en un baño de agua a 40 ° C y 0,1 ° C. Después de unos 10 minutos, colóquelo en un viscosímetro plano. Según el método de medición de la viscosidad (Apéndice g, método 1, diámetro interior del capilar 2,0 mm), la viscosidad cinemática del producto medida en un baño de agua a 40 ° C y 0,1 ° C no debe ser inferior a 60 mm< 2=""> / s. (1 pérdida por secado) × 4,50 × 100 peso total de cola (g)=15,0