Proceso de fabricación de cápsulas huecas de gelatina medicinal

Las cápsulas huecas de gelatina medicinal se usan comúnmente materiales de envasado en preparaciones farmacéuticas. Se usan principalmente para contener medicamentos sólidos (como polvos, gránulos, tabletas pequeñas, etc.). Son no tóxicos, insípidos, degradables y tienen una buena biocompatibilidad. Su proceso de fabricación debe seguir estrictamente la buena práctica de fabricación (GMP) de la producción farmacéutica para garantizar la estabilidad de calidad y la seguridad de las cápsulas. El siguiente es el proceso de fabricación detallado y los puntos de control clave de las cápsulas huecas de gelatina medicinal:

1. Preparación de materia prima
Fuente de selección de gelatina: se prefiere la gelatina ósea de grado farmacéutico o la gelatina de la piel, lo que debe cumplir con los estándares USP/EP, y los indicadores como metales pesados y límites microbianos deben cumplir con los estándares.
Requisitos característicos: fuerza de congelación (valor de floración): 150-250 g (determina la dureza de la cápsula).
Viscosidad: 4.0-6.5MPA · S (afecta la fluidez de SOL).
Contenido de agua: menor o igual al 12% (evite el caking durante el almacenamiento).
El plastificante agregado a los materiales auxiliares: glicerol (dosis de 18%-25%), ajuste la suavidad de la cápsula.
Protector solar: dióxido de titanio (dosis 0.1%-0.5%), para evitar la degradación de los medicamentos fotosensibles.
Colorante: pigmentos de grado alimenticio (como amarillo limón, carmín), que necesitan aprobar evaluación toxicológica.
Conservantes: parabenos (dosis inferiores o igual a 0.05%), inhiben el crecimiento microbiano.
El agua purificada (conductividad menor o igual a 1.3 μs/cm) se usa para el tratamiento de agua para evitar que las impurezas afecten la transparencia o la estabilidad de la cápsula.

2. Proceso SOL
La disolución de gelatina agregue gelatina y agua purificada al tanque SOL en una proporción de 1: 1.5-1: 2, caliente a 60-70 grados y revuelva para disolver para formar una solución de gelatina uniforme.
Puntos de control clave: Tiempo de disolución: 2-4 horas para garantizar que la gelatina esté completamente hidratada.
Uniformidad de temperatura: la diferencia de temperatura en el tanque es menor o igual a 2 grados para evitar que el sobrecalentamiento local cause degradación de gelatina.
Agregue plastificantes, protectores solares, colorantes, etc. a los materiales auxiliares a su vez, y continúe revolviendo durante 30-60 minutos hasta que estén completamente dispersos.
Filtración: elimine las impurezas de partículas a través de una pantalla de malla de 100-200 para evitar defectos superficiales de la cápsula.
Desgasificación de vacío: aspira el pegamento a menos de -0.08MPA durante 15-30 minutos para eliminar burbujas disueltas (de lo contrario, causará agujeros o grietas frágiles en la superficie de la cápsula).

3. Proceso de inmersión de pegamento (proceso de núcleo)
Preparación del moho: use acero inoxidable o moldes cromados con cromo (como moldes de cobre), que son cilíndricos con ambos extremos abiertos, y el tamaño se personaliza de acuerdo con las especificaciones de la cápsula (como 00#, 1#, 2#, etc.).
Precalecimiento de moho: Hornee a 120-150 grados durante 1-2 horas para eliminar la humedad de la superficie y mejorar la adhesión del pegamento.
Pasos de moldeo de inmersión de pegamento: sumerja el molde en el pegamento a la profundidad especificada (generalmente 1.2-1.5 veces la longitud de la cápsula).
Lentamente levante el molde (velocidad 0.5-1.5cm/s) para permitir que el pegamento se adhiera de manera uniforme.
Gire el molde (velocidad de 5-10 rpm) y use la fuerza centrífuga para distribuir uniformemente el pegamento para evitar el grosor desigual.
Parámetros clave: temperatura del pegamento: 50-60 grados (demasiado alto causará flacidez, demasiado bajo causará solidificación desigual).
Humedad ambiental: 40% -60% (la humedad demasiado alta hará que la cápsula absorba la humedad y la deformación).
El molde de secado inicial ingresa al túnel de secado (temperatura de 18-25 grados, humedad 30%-40%), y ventiliza y se seca durante 10-15 minutos para formar una película de pegamento preliminar en la superficie de la cápsula.

4. Demolting y corte
Demolting: lubrique el moho secado con aceite de silicona o aceite de parafina (temperatura 40-50 grados), y luego despegar la cápsula del molde a través de un dispositivo mecánico.
La fuerza de desmoldeo debe ser uniforme para evitar la deformación o el agrietamiento de la cápsula.
Corte: use un láser o una cuchilla para cortar los bordes de pegamento en exceso en ambos extremos de la cápsula para formar una longitud estándar (como la longitud de la cápsula 00# 23.3 ± 0.3 mm).
Después de cortar, la cápsula debe separarse mediante una pantalla vibratoria para eliminar los desechos y los productos no calificados.

5. Secado y forma secundaria
Condiciones de secado: Coloque las cápsulas en una jaula de secado a 20-25 grados, 20% -30% de humedad, y ventile y seque durante 24-48 horas.
Gire las cápsulas regularmente durante el proceso de secado para garantizar que la humedad se evapore de manera uniforme.
Control de humedad: el contenido final de humedad debe controlarse al 7% -12% (ajustado según las propiedades del fármaco). Demasiado alto causará moho, y demasiado bajo causará grietas frágiles.
Método de detección: método Karl Fischer o medidor de humedad infrarroja.

6. Inspección de calidad
Inspección de apariencia: la superficie de la cápsula debe ser lisa, sin grietas, burbujas, manchas y color uniforme.
Use un detector de imágenes para detectar productos defectuosos automáticamente (como tapas dobles, tapas desinfladas y cerraduras deficientes).
Prueba de rendimiento físico: Fragilidad: tome 10 cápsulas, colóquelas en una secadora durante 24 horas y presionas ligeramente con los dedos. No debe haber grietas.
Fitness: llene la cápsula a la capacidad indicada y gírela 90 grados sin caerse.
Disolución: la cápsula debe disolverse completamente en líquido gástrico simulado (pH 1.2) en 30 minutos.

7. Embalaje y almacenamiento
El envasado interno utiliza bolsas de polietileno o polipropileno de grado farmacéutico, que están sellados y llenos de nitrógeno para evitar la humedad.
La cantidad por bolsa se basa en las necesidades del cliente (como 1000 cápsulas/bolsa), y se adjunta un desecante.
El cartón de embalaje exterior o la caja de plástico está marcada con el nombre del producto, la especificación, el número de lotes, la fecha de producción y la fecha de vencimiento.
Condiciones de almacenamiento: temperatura de 15-25 grados, humedad menor o igual al 60%, evite la luz solar directa y la alta temperatura.
El período de validez suele ser de 24-36 meses, y se requiere una reinspección regular.